会员
药物临床试验运行手册
更新时间：2025-03-18 21:27:02 最新章节：参考文献
书籍简介
本书以临床试验的实施为切入点，内容涵盖临床试验操作规范、临床试验质量控制、研究协调员规范、临床试验监查、临床试验稽查、临床试验核查等。通过对临床试验运行中各环节的具体描述，使研究者、申办者、合同研究组织、研究协调组织等能够掌握临床试验的实施要点，确保在研究中心的各项操作符合科学性、真实性、完整性等基本原则，同时满足伦理及各项法规的要求。按照强调实用和注重操作的原则，根据相关法规政策、临床试验发展状况，本书的编者将多年从事临床试验工作的经验汇编成册，用于同行交流，期待能够为提高临床试验的研究水平与质量、造福广大患者贡献绵薄之力。
品牌：人卫社
上架时间：2023-09-01 00:00:00
出版社：人民卫生出版社
本书数字版权由人卫社提供，并由其授权上海阅文信息技术有限公司制作发行
最新章节
王白璐主编
- 会员本书按照“坚持实用、注重操作、紧跟形势、瞄准前沿”的原则，结合国家药品监督管理局发布的关于加强医疗器械临床试验监管的相关政策，对医疗器械临床试验的设计方法、全程管理等进行详实阐述。全书分为三篇，第一篇对开展医疗器械临床试验的背景、前沿和法律法规等进行介绍；第二篇围绕医疗器械临床试验的设计方法进行介绍；第三篇介绍医疗器械临床试验机构的全程管理实践。本书采用模块化、流程图的方式，重点阐述临床试验主要关医疗器械9万字
最新上架
- 会员本书共分为三篇。第一篇质量控制，分为四章，分别是规章制度（包括工作制度总则、仪器设备/试剂/标本/信息/数据/安全管理制度，报告审核/发放/解读制度，急诊检测制度等）、实验室建设（介绍血药浓度检测实验室和药物相关基因检测实验室的设计、分区、布局等）、标准操作规程（分为通用技术类、仪器设备类和项目类操作规程）、质量管理（首先介绍TDM质量管理体系，再按照实验室样本检测流程中的检测前、检测中和检测后质医学16.1万字
- 会员本次修订在继承原版整体框架与特点的基础上，提出如下修订原则：对现有9个分科药物品种根据临床用药现状进行品种调整与内容增删；结合最新指南或专家共识进一步增加了关于临床用药指导和建议方面的篇幅并进行了理念更新；增加关联药物项，记载药理作用最相近的、容易混淆的、结构派生等药物。医学32.7万字
- 会员依据不同疾病的药物治疗方案，设计药学监护措施，明确药学监护重点。对药物治疗方案进行评价并正确实施，遴选适宜药品，随着疾病治疗的进展调整药物治疗方案；对药物治疗效果进行评价；监测与杜绝用药错误；监测与防范药品不良反应；对患者进行用药教育等。本书概述了静脉药物治疗的现状、常见的并发症以及药学监护的意义，同时也阐述了静脉用药的药学监护原则、特殊人群及中药注射剂的药学监护要点，体现了临床药学的关注视角。本医学30.8万字
- 会员《漫画中药——中药故事系列》丛书以历史悠久、扎根于中华大地、深植于大众心灵的中药为切入点，通过具有史料记载、民间知晓度高的典故传说，采用形象生动的漫画形式，传播中药知识，弘扬传统文化。丛书共分四册，既可独立成书又前后互为关联。本书系《漫画中药故事系列》之一。本书以漫画的形式，将一些出处明确的中药素材，绘编成一个个情节完整的故事。本册主要围绕自然、人文与中药的故事，选择20味左右的中药，每个中药通过医学1.2万字
- 会员每分册以疾病为目，每疾病分为概述、疾病诊断标准、西医治疗、中成药应用和单方验方等五个部分。既有西医关于疾病病因病理、诊断和治疗的主体内容，又注重体现中医辨证论治思维，简单、明了指导西医医生开处中成药处方。书为西医中成药合理用药速查丛书的皮肤科分册。目次编排按照西医疾病系统为纲目，分列十五个病系，包括病毒性皮肤病、细菌性皮肤病、真菌性皮肤病、物理性皮肤病、变态反应性皮肤病、瘙痒性皮肤病、红斑及红斑鳞医学20.3万字
- 会员中成药上市后研究始于上世纪80年代，至2000年前后初具规模，最近10余年达到了阶段性的高峰。但中成药上市后研究的方法技术体系一直未能真正确立，严重地限制了这一领域的发展。基于此，世界中医药学会联合会中成药上市后再评价专业委员会组织全国相关领域专家编写了本书。本书介绍了中成药上市后研究方法技术体系的逻辑框架、临床定位的方法技术，以及安全性、有效性和中成药药物经济学研究的共性技术、合理用药评价、特殊医学29.8万字
- 会员我国发布的《冠心病心脏康复与二级预防中国专家共识》指出，CVD的心脏康复指以医学整体评估为基础，通过五大核心处方，即药物处方、运动处方、营养处方、心理处方（含睡眠管理）、危险因素管理和戒烟处方的联合干预，为CVD患者在急性期、恢复期、维持期及整个生命过程中提供了生理、心理和社会的全面和全程管理服务和关爱。营养处方分册主要围绕：健康与营养的关系，糖、脂肪、蛋白质对人体的作用，日常的饮食，能量平衡的有医学7.1万字
- 会员本书分为14章：概论、新药筛选、原料药的药学研究、药物制剂的药学评价、临床前药理评价、非临床药代动力学研究、临床前一般毒理学评价、特殊毒性评价、临床药理评价、中药与天然药物的研究与评价、生物技术药物的研究与评价、新药研究中的统计学、新药研究中的伦理学、药物上市后再评价。本次修订将根据近几年新药研究的法规和指导原则等修订。本书内容丰富、条理清楚、系统性强，既注重原理介绍、又紧紧围绕实际需求，不仅为本医学42万字